Америчка ФДА ставља вакцине против короне у "црну кутију": Лек који носи озбиљне ризике по живот

Америчка Администрација за храну и лекове (ФДА) планира да стави најозбиљније упозорење "црна кутија" на вакцине против вируса корона, саопштили су извори упознати са плановима агенције.

Упозорење "црна кутија" користи се када лек или вакцина носи озбиљне ризике по живот или здравље, а ФДА га користи да информише пацијенте и лекаре о потенцијалним опасностима, пише Си-Ен-Ен.

План је још у фази разматрања и није финализован, а није јасно да ли ће се односити на све вакцине против корона вируса или само на мРНК верзије, које користе компаније "Фајзер" и "Модерна".

Званичници ФДА наводе да се безбедност вакцина строго прати и да је милијардама доза дистрибуираних широм света пријављен врло мали број озбиљних нежељених ефеката.

Русија произвела прве пробне серије вакцине против рака

"Модерна" и "Фајзер" су у септембру поновиле да њихови препарати остају безбедни и ефикасни, укључујући и код деце и трудница.

Међутим, критичари, укључујући бивше комесаре ФДА и стручњаке за јавно здравље, изразили су забринутост због недостатка транспарентности и научних доказа који би оправдали овакво упозорење.

Они истичу да би потенцијално алармантне поруке могле да смање поверење у вакцинацију и да би довеле до смрти.

ФДА се посебно фокусирала на ретке нежељене ефекте попут миокардитиса код адолесцената и младих одраслих, али подаци показују да је већина погођених пацијената потпуно опорављена.

Агенција је проширила информације о ризику на шири старосни распон, док истраживања показују да су вакцине у значајној мери смањиле хоспитализације и смртне случајеве повезане са короном.

Званичници ФДА кажу да још прикупљају податке и да је сваки корак пажљиво разматран, док спољни стручњаци позивају на јавни преглед научних доказа пре него што се упозорење објави.