Бугарски произвођач Бе-Се-Же вакцина: "Двоје деце у Хрватској примило десет пута веће дозе"

Након што је у Хрватској обустављена вакцинација деце Бе-Се-Же вакцинама бугарског произвођача, јер су код четворо деце пријављена нежељена дејства на костима, огласио се произвођач компанија  ББ-НЦИПД. Из компаније наводе да је код двоје деце у документацији забележена доза од 0,5 милилитара уместо 0,05. То значи да су деца примила десет пута веће дозе од прописане.

Према речима произвођача, два извештаја у европској бази података о нежељеним ефектима "EudraVigilance" забележила су већу дозу, а оба се односе на вакцинације из 2024. године. Међутим, информације о дози тек треба да буду проверене у истрази: из изјаве се не може закључити да ли су деца заиста примила већу дозу или је у питању грешка у документацији.

Обустављена примена Бе-Се-Же вакцине у Хрватској, БиХ: Огласило се Министарство здравља Србије

За трећи извештај, компанија наводи да је веза са вакцином накнадно одбачена и да се односи на догађај из 2023. године. У четвртом случају, код детета вакцинисаног 23. новембра 2024. године, бактерија "Mycobacterium bovis" Бе-Се-Же је потврђена у узорку коштаног ткива. Остеомијелитис, инфекција костију, дијагностикован је отприлике годину и по дана након вакцинације.

Произвођач каже да пријављени случајеви не доказују проблем са квалитетом вакцине. Позива се на чињеницу да је остеомијелитис описан као ретка нуспојава у документацији производа и наводи да је покренуо сопствену истрагу. Бугарско саопштење представља став произвођача, а не коначан налаз о узроку болести, преноси Јутарњи лист..

Хрватска агенција за лекове и медицинске производе (ХАЛМЕД) је 5. октобра обуставио дистрибуцију и употребу свих серија вакцине док се истрага не заврши. Одлука је донета након четири пријаве сумње на на ретку нуспојаву која захвата кости. Обустава је уведена као мера предострожности, док се не разјасне узроци пријава.

Хрватска агенција је такође навела да су деца вакцинисана у различитим установама, што смањује вероватноћу грешке у вакцинацији. Пошто тренутно није доступна друга Бе-Се-Же  вакцина за новорођенчад, вакцинација у породилиштима је обустављена док се истрага не заврши.

ХАЛМЕД је саопштио да тренутно немају податке који указују на то да је у било ком од четири случаја сумње на остеомијелитис примењена погрешна доза вакцине. Произвођач вакцине такође у свом саопштењу наводи да информације о наводној употреби погрешне дозе вакцине треба додатно проверити и потврдити, на чему ХАЛМЕД тренутно ради приоритетно.

Након Хрватске, вакцинација деце обустављена је у БиХ и Републици Српској је се користи вакцина истог бугарског произвођача. Из Министарства здравља у Србији поручују да се у Србији не користи вакцина тог произвођача, већ произвођача из Данске. Бе-Се-Же вакцина се користи против туберкулозе.